關于做好我省醫(yī)療機構(gòu)藥品交易“兩票制”相關工作的通知
來源:廣東藥品交易中心【發(fā)布日期:2018-06-07】 點擊數(shù):72498
各有關單位:
根據(jù)國務院醫(yī)改辦等八部門《印發(fā)關于在公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實施意見(試行)的通知》(國醫(yī)改辦發(fā)〔2016〕7號)和省人社廳等八部門《關于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)藥品交易“兩票制”的實施方案(試行)的通知》(粵人社規(guī)〔2017〕11號)(以下簡稱“《兩票制方案》”)等文件的規(guī)定,為做好我省兩票制相關準備工作,現(xiàn)將有關事項及要求通知如下:
一、不納入“兩票制”實施范圍品種清單公示
根據(jù)《兩票制方案》有關“國家實行特殊管理的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品的流通經(jīng)營仍按國家現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行”規(guī)定,現(xiàn)將不納入“兩票制”實施范圍藥品品種清單進行公示(詳見附件1),如對公示品種有異議的,請各相關企業(yè)于2018年6月15日下午17:00時前由企業(yè)被授權人持身份證原件將相關申(投)訴材料遞交至我中心,后續(xù)如有新增報名符合范圍的品種將不定期進行公示。
二、特殊情況的申報工作
(一)藥品生產(chǎn)企業(yè)或科工貿(mào)一體化的集團型企業(yè)設立的僅銷售本企業(yè)(本集團)藥品的全資或控股商業(yè)公司(全國僅限1家商業(yè)公司),視同藥品生產(chǎn)企業(yè)。需遞交如下申報材料:
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順序
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材料名稱
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材料要求
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1
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封面
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詳見附件2
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2
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材料真實性承諾書
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格式自擬
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3
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生產(chǎn)企業(yè)(集團型企業(yè))營業(yè)執(zhí)照正副本
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復印件
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4
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生產(chǎn)企業(yè)(集團型企業(yè))藥品生產(chǎn)許可證
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復印件
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5
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生產(chǎn)企業(yè)(集團型企業(yè))藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書
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復印件
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6
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商業(yè)公司營業(yè)執(zhí)照正副本
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復印件
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7
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商業(yè)公司藥品經(jīng)營許可證
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復印件
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8
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商業(yè)公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書
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復印件
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9
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持股證明
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復印件
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10
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商業(yè)公司章程
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復印件
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(二)藥品上市許可持有人,如不具備藥品經(jīng)營資質(zhì),委托經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門批準生產(chǎn)其藥品的生產(chǎn)企業(yè)代為銷售藥品;或僅委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品,另委托1家藥品流通企業(yè)代為銷售藥品,且委托生產(chǎn)企業(yè)與藥品上市許可人及受委托藥品流通企業(yè)之間沒有發(fā)生購銷行為的,此受委托的企業(yè)(全國僅限1家企業(yè))視為藥品生產(chǎn)企業(yè)。需遞交如下申報材料:
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順序
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材料名稱
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材料要求
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1
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封面
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詳見附件2
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2
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材料真實性承諾書
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格式自擬
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3
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國家食品藥品監(jiān)管總局頒發(fā)的藥品上市許可持有人證明文件、新藥證書及藥品注冊批件等
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復印件
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4
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上市許可持有者委托藥品生產(chǎn)企業(yè)或流通企業(yè)代為銷售藥品的授權(委托)書
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復印件
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5
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受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照正副本
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復印件
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6
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受托方企業(yè)藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證
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復印件
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7
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受托方企業(yè)藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書
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復印件
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(三)境外藥品的國內(nèi)總代理,視同藥品生產(chǎn)企業(yè)(全國僅限1家國內(nèi)總代理)。已報名國內(nèi)總代理的界定以報名材料為準,此次無需重復遞交;未報名的企業(yè)請按報名公告相關要求準備材料后進行申報。
(四)藥品流通集團型企業(yè)內(nèi)部與全資(控股)子公司之間調(diào)撥藥品可不視為一票,但最多允許開一次發(fā)票。需遞交如下申報材料:
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順序
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材料名稱
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材料要求
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1
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封面
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詳見附件2
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2
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材料真實性承諾書
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格式自擬
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3
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藥品流通集團型企業(yè)及其分支機構(gòu)、全資或控股子公司(分公司)名冊
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復印件
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4
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藥品流通集團型企業(yè)集團章程
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復印件
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5
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藥品流通集團型企業(yè)集團登記證
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復印件
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6
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藥品流通集團型企業(yè)和名冊內(nèi)公司營業(yè)執(zhí)照正副本
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復印件
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7
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藥品流通集團型企業(yè)和名冊內(nèi)公司藥品經(jīng)營許可證
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復印件
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8
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藥品流通集團型企業(yè)和名冊內(nèi)公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書
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復印件
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如綁定一票關系涉及到的企業(yè)未參加我省藥品交易的,請按照網(wǎng)上報名要求進行報名。請相關企業(yè)按以上要求準備相應申報材料(需逐頁加蓋企業(yè)公章),并于2018年6月22日下午17:00時前由企業(yè)被授權人遞交至我中心
。
三、“兩票制”系統(tǒng)試運行工作
根據(jù)《兩票制方案》要求,省藥交中心已完成兩票制系統(tǒng)開發(fā)工作并組織多次內(nèi)外測試,系統(tǒng)將于近期通過正式系統(tǒng)環(huán)境上線試運行,具體時間請留意官網(wǎng)通知。在試運行期間,請各相關企業(yè)按照操作指引進行發(fā)票票據(jù)、銷售出庫單等材料的上傳工作,如發(fā)現(xiàn)問題或有相關改進建議的,請各會員及時向我中心反饋。
四、配送關系調(diào)整工作
請各企業(yè)根據(jù)《廣東省醫(yī)療機構(gòu)藥品采購與配送暫行辦法》有關配送規(guī)定和按《兩票制方案》相關要求,抓緊時間使用CA證書登錄省藥品交易平臺對相關品種的配送關系進行調(diào)整,以滿足臨床用藥。
五、相關培訓工作
根據(jù)《兩票制方案》和上級主管部門的要求,擬于近期舉行“兩票制”政策培訓和系統(tǒng)操作講解,具體時間請留意官網(wǎng)通知。
廣東省藥品交易中心
2018年6月7日
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