廣東省局開(kāi)展藥品首營(yíng)審核資料電子化試點(diǎn)工作

為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于積極推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+”行動(dòng)的指導(dǎo)意見(jiàn)》和《國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善追溯體系的意見(jiàn)》，創(chuàng)新“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”監(jiān)管模式，落實(shí)“放管服”改革政策，省局印發(fā)了《關(guān)于開(kāi)展藥品首營(yíng)審核資料電子化試點(diǎn)工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），以“鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)用信息技術(shù)建立藥品追溯系統(tǒng)”為目的，以“電子化形式傳遞藥品首營(yíng)審核資料”為手段，以“減少企業(yè)交易成本，提升藥品流通監(jiān)管效率”為落腳點(diǎn)，在全省范圍內(nèi)開(kāi)展藥品首營(yíng)審核資料電子化試點(diǎn)工作。這是省局繼《廣東省藥品現(xiàn)代物流技術(shù)指南》之后，在全國(guó)率先推出以技術(shù)指南形式規(guī)范首營(yíng)審核資料電子化試點(diǎn)工作，以確保試點(diǎn)工作規(guī)范、安全、有序進(jìn)行。

一、減少企業(yè)經(jīng)營(yíng)成本，提升藥品流通監(jiān)管效率。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱“GSP”）中要求在藥品購(gòu)銷過(guò)程中必須要對(duì)加蓋企業(yè)原印章的首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種等“首營(yíng)資料”進(jìn)行審核，查驗(yàn)加蓋其公章原印章的紙質(zhì)文件，以確認(rèn)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種合法性、有效性和真實(shí)性。紙質(zhì)文件的交換、保存和管理需要耗費(fèi)大量的紙張和人力。藥品首營(yíng)審核資料的電子化有利于減少企業(yè)負(fù)擔(dān)，減少藥品流通成本?！锻ㄖ分幸笮畔⒓夹g(shù)企業(yè)（“平臺(tái)提供者”）及藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)（“平臺(tái)使用者”）均應(yīng)具備接受各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)施監(jiān)督檢查的條件，其計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)對(duì)接，確保隨時(shí)接受藥品監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督檢查，提高了監(jiān)管部門(mén)的工作效率。

二、率先在全國(guó)制定《廣東省藥品首營(yíng)審核資料電子化技術(shù)指南》（以下簡(jiǎn)稱《技術(shù)指南》），指導(dǎo)藥品首營(yíng)審核資料電子化試點(diǎn)工作有序開(kāi)展?！都夹g(shù)指南》分別對(duì)藥品首營(yíng)審核資料電子化服務(wù)平臺(tái)及其提供者、使用者、相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)作出明確指引。

技術(shù)指南規(guī)范了開(kāi)展首營(yíng)資料電子化相關(guān)技術(shù)要求。平臺(tái)提供者應(yīng)為能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的企業(yè)法人，取得工業(yè)和信息化部頒發(fā)的《電子認(rèn)證服務(wù)許可證》，并具有相應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)和專業(yè)管理及技術(shù)人員，具備開(kāi)展藥品首營(yíng)審核資料電子化服務(wù)的軟、硬件設(shè)備和相應(yīng)管理制度。

平臺(tái)本身應(yīng)取得計(jì)算機(jī)軟件著作權(quán)登記證書(shū)，信息系統(tǒng)的安全保護(hù)等級(jí)達(dá)到二級(jí)及以上，并具有確保電子化藥品首營(yíng)資料在交換、保存過(guò)程中的安全性、完整性、可靠性、保密性的條件，能為平臺(tái)使用者和監(jiān)管部門(mén)提供快捷查閱審核的功能，建立完善的平臺(tái)使用服務(wù)與投訴處理保障體系。

平臺(tái)使用者應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并與平臺(tái)提供者簽訂藥品首營(yíng)審核資料電子化服務(wù)質(zhì)量協(xié)議，明確雙方責(zé)任與義務(wù)，承諾雙方共同遵守國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)及藥品管理制度規(guī)定，確保藥品首營(yíng)審核資料信息合法有效、規(guī)范完整，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)與法律責(zé)任。

三、突出醫(yī)藥行業(yè)管理協(xié)會(huì)的社會(huì)第三方作用?！锻ㄖ访鞔_支持廣東省轄區(qū)范圍內(nèi)的相關(guān)醫(yī)藥行業(yè)管理協(xié)會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“行業(yè)協(xié)會(huì)”）組織會(huì)員開(kāi)展藥品首營(yíng)審核資料電子化試點(diǎn)工作，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)在規(guī)范我省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理工作的協(xié)調(diào)管理作用，以確保試點(diǎn)工作安全、規(guī)范、有序。行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)對(duì)平臺(tái)提供者和平臺(tái)進(jìn)行詳細(xì)的審計(jì)，審計(jì)合格后方能向省局推薦。在試點(diǎn)過(guò)程中，行業(yè)協(xié)會(huì)還應(yīng)加強(qiáng)對(duì)平臺(tái)提供者及使用者的管理，督促平臺(tái)提供者及使用者履行主體責(zé)任，嚴(yán)格依法誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的及時(shí)向省局報(bào)告。

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